Het belang van een cleanroom

In verschillende sectoren vinden specifieke onderzoeks- en productieprocessen plaats die een hoge mate van precisie en de juiste condities vereisen. Om het gewenste eindproduct te realiseren zijn cleanrooms in het leven geroepen. Maar wat is een cleanroom precies en wat is het belang van een cleanroom? We leggen het graag aan u uit.

Wat is een cleanroom en wat is het doel?

Een cleanroom is een unieke, gecontroleerde omgeving die ontworpen is om contaminatie tot het uiterste minimum te beperken. Het is een ruimte waarin de aanwezigheid van deeltjes, zoals stof, micro-organismen en aerosoldeeltjes, maar ook omgevingscondities zoals temperatuur, vochtigheid, en luchtdruk strikt gecontroleerd worden.

Het doel? Om een zo steriel mogelijke omgeving te creëren voor het uitvoeren van onderzoeken, innovaties en productieprocessen die gevoelig zijn voor vervuiling. Deze ruimtes zijn essentieel in sectoren waar de kleinste contaminanten een groot verschil kunnen maken, zoals in de hightechsector, biotechnologie, en farmaceutische productie.

Cleanroom van Maars met focus op de wanden

Waarom is een cleanroom cruciaal bij deze werkzaamheden?

Cleanrooms spelen een cruciale rol in het controleren en voorkomen van contaminatie, door een omgeving te bieden die vrij is van de typische contaminanten zoals deeltjes, micro-organismen, en chemicaliën. Dit is van groot belang, want zelfs de kleinste vervuiling kan leiden tot het falen van producten, onderzoeksresultaten ongeldig maken, en in sommige gevallen zelfs mensenlevens in gevaar brengen.

De geldende industrienormen en regelgeving

Om de hoge kwaliteit en uitstekende werking van cleanrooms te waarborgen, bestaan er strikte internationale standaarden, namelijk de ISO 14644-1 en Europese GMP eisen. We lichten ze graag toe.

 

ISO 14644-1

De internationale ISO 14644-1 norm is in het leven geroepen voor cleanrooms. Binnen deze norm bestaan er 9 verschillende klassen die elk de maximale concentratie van deeltjes per kubieke meter en de grootte van de deeltjes aanduiden.

ISO classificatie nummer ≥ 0,1 µm ≥ 0,2 µm ≥ 0,3 µm ≥ 0,5 µm ≥ 1,0 µm ≥ 5,0 µm
ISO klasse 1 10
ISO klasse 2 100 24 10
ISO klasse 3 1.000 237 102 35
ISO klasse 4 10.000 2.370 1.020 352 83
ISO klasse 5 10.000 23.700 10.200 3.520 832
ISO klasse 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO klasse 7 352.000 83.200 2.930
ISO klasse 8 3.520.000 832.000 29.300
ISO klasse 9 35.200.000 8.320.000 293.000

 

GMP eisen

De GMP eisen onderscheiden 4 verschillende cleanroom klassen, namelijk A tot en met D. Aan klasse A worden de hoogste eisen van zuiverheid gesteld en aan D de laagste. De classificatie wordt bepaald door de deeltjesconcentratie in de lucht te meten in rusttoestand en tijdens werkzaamheden.

Situatie: Rust Rust In werking In werking
Classificatie ≥ 0,5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 0,5 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Geen grens Geen grens

 

De bouwstenen van een cleanroom

Een cleanroom is altijd maatwerk, maar er zijn verschillende bouwstenen die bij iedere cleanroom van essentieel belang zijn:

 

Luchtfiltratie en -beheer

Een essentieel onderdeel van elke cleanroom is het systeem voor luchtfiltratie en -beheer, inclusief HEPA en ULPA filters. Deze systemen zorgen ervoor dat de lucht in de cleanroom continu gezuiverd wordt van contaminanten.

 

Protocollen en procedures

De standaardoperatieprocedures (SOP’s) in cleanrooms zijn essentieel voor het handhaven van de zuiverheid, waarbij training en naleving door het personeel van cruciaal belang zijn.

 

Monitoring en onderhoud

Het constant monitoren van cleanroomcondities en het periodiek uitvoeren van onderhoud en validatieprocessen zijn noodzakelijk om de prestaties op lange termijn te waarborgen.

Meer informatie over cleanrooms?

Een cleanroom is in vele specifieke gevallen van cruciaal belang. Ontvangt u graag meer informatie of bent u benieuwd naar de mogelijkheden? Neem dan direct contact met ons op. Onze experts staan u graag te woord.

Neem contact op +31(0)341 465 211

Klanten die u voor zijn gegaan

Meld je aan voor de Maars Nieuwsbrief

Op de hoogte blijven van alle ontwikkelingen? Schrijf je in voor de e-mailnieuwsbrieven van Maars.