In verschillende sectoren vinden specifieke onderzoeks- en productieprocessen plaats die een hoge mate van precisie en de juiste condities vereisen. Om het gewenste eindproduct te realiseren zijn cleanrooms in het leven geroepen. Maar wat is een cleanroom precies en wat is het belang van een cleanroom? We leggen het graag aan u uit.
Wat is een cleanroom en wat is het doel?
Een cleanroom is een unieke, gecontroleerde omgeving die ontworpen is om contaminatie tot het uiterste minimum te beperken. Het is een ruimte waarin de aanwezigheid van deeltjes, zoals stof, micro-organismen en aerosoldeeltjes, maar ook omgevingscondities zoals temperatuur, vochtigheid, en luchtdruk strikt gecontroleerd worden.
Het doel? Om een zo steriel mogelijke omgeving te creëren voor het uitvoeren van onderzoeken, innovaties en productieprocessen die gevoelig zijn voor vervuiling. Deze ruimtes zijn essentieel in sectoren waar de kleinste contaminanten een groot verschil kunnen maken, zoals in de hightechsector, biotechnologie, en farmaceutische productie.
Waarom is een cleanroom cruciaal bij deze werkzaamheden?
Cleanrooms spelen een cruciale rol in het controleren en voorkomen van contaminatie, door een omgeving te bieden die vrij is van de typische contaminanten zoals deeltjes, micro-organismen, en chemicaliën. Dit is van groot belang, want zelfs de kleinste vervuiling kan leiden tot het falen van producten, onderzoeksresultaten ongeldig maken, en in sommige gevallen zelfs mensenlevens in gevaar brengen.
De geldende industrienormen en regelgeving
Om de hoge kwaliteit en uitstekende werking van cleanrooms te waarborgen, bestaan er strikte internationale standaarden, namelijk de ISO 14644-1 en Europese GMP eisen. We lichten ze graag toe.
ISO 14644-1
De internationale ISO 14644-1 norm is in het leven geroepen voor cleanrooms. Binnen deze norm bestaan er 9 verschillende klassen die elk de maximale concentratie van deeltjes per kubieke meter en de grootte van de deeltjes aanduiden.
| ISO classificatie nummer | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO klasse 1 | 10 | – | – | – | – | – |
| ISO klasse 2 | 100 | 24 | 10 | – | – | – |
| ISO klasse 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | – | – |
| ISO klasse 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO klasse 5 | 10.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | – |
| ISO klasse 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO klasse 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO klasse 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO klasse 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
GMP eisen
De GMP eisen onderscheiden 4 verschillende cleanroom klassen, namelijk A tot en met D. Aan klasse A worden de hoogste eisen van zuiverheid gesteld en aan D de laagste. De classificatie wordt bepaald door de deeltjesconcentratie in de lucht te meten in rusttoestand en tijdens werkzaamheden.
| Situatie: | Rust | Rust | In werking | In werking |
|---|---|---|---|---|
| Classificatie | ≥ 0,5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 0,5 µm |
| A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
| B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
| C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
| D | 3.520.000 | 29.000 | Geen grens | Geen grens |
De bouwstenen van een cleanroom
Een cleanroom is altijd maatwerk, maar er zijn verschillende bouwstenen die bij iedere cleanroom van essentieel belang zijn:
Luchtfiltratie en -beheer
Een essentieel onderdeel van elke cleanroom is het systeem voor luchtfiltratie en -beheer, inclusief HEPA en ULPA filters. Deze systemen zorgen ervoor dat de lucht in de cleanroom continu gezuiverd wordt van contaminanten.
Protocollen en procedures
De standaardoperatieprocedures (SOP’s) in cleanrooms zijn essentieel voor het handhaven van de zuiverheid, waarbij training en naleving door het personeel van cruciaal belang zijn.
Monitoring en onderhoud
Het constant monitoren van cleanroomcondities en het periodiek uitvoeren van onderhoud en validatieprocessen zijn noodzakelijk om de prestaties op lange termijn te waarborgen.
Meer informatie over cleanrooms?
Een cleanroom is in vele specifieke gevallen van cruciaal belang. Ontvangt u graag meer informatie of bent u benieuwd naar de mogelijkheden? Neem dan direct contact met ons op. Onze experts staan u graag te woord.
Neem contact op +31(0)341 465 211
